FDA 顾问小组支持者 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的有条件批准

旧金山 FDA 的一个主管的委员都会上旬说明，只要加重被害后果的相关政策顺畅，特兰特的国际精细化工公司的表皮银屑病试验制剂 Brodalumab 应当授予许可。FDA 虽然没有应遵循其主管的委员都会的决定，但他们通常都会这样做。

在这款制剂的临床试验中都，有 6 名测试者在整个的项目中都被害，4 名测试者在银屑病研究成果中都，1 名测试者在类风湿性疾病研究成果中都，有数 1 名测试者是在银屑病性性疾病研究成果中都。即使这样，主管的委员都会仍以 18 比 0 的选举结果全力支持这款制剂授予许可，称该制剂的获益超过了潜在的后果。

18 名主管团体中都，14 名团体全力支持这款制剂只能随之而来强盛的后果管理项目使用，这些后果管理项目超越了标签中都包含的个人信息。它们可能会还包括制剂指南及为医疗保障零售商提外交谈计划。

主管一个小组团体说明，银屑病对新药有外给，他们想让 Brodalumab 作为一种可选择外高血压使用。对于如何加重被害后果，他们提外了各种决定，还包括黑框指示及收集高血压数据的高血压已登记及更确切地评价被害后果。

一些一个小组团体认为高血压已登记应当予以强迫，其他一个小组团体认为高血压已登记应当自愿。一些一个小组团体认为任何高血压已登记将对评价这款制剂造成不必要的盲点，也不可能会看出被害后果的正确估计。Valeant 自己有一个后果管理起初，还包括直接参与高血压已登记，另外要加强交谈，但不添加黑框指示。

Brodalumab 通过阻塞一种叫白介素－17 的细胞核特异性来减缓炎症。几个其它的白介素－17 抑制并未上市，还包括诺华的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款制剂也将同安进的依那西普、杜邦的英利堪单抗及艾伯维的修美乐完成竞争。据旧金山表皮病学都会提外的个人信息，旧金山大约有 750 万人遭受银屑病的煎熬。这种传染病的特点是凸起、鳞状表皮斑块，它可能会与其它传染病相关，还包括糖尿病与肝脏传染病。

Brodalumab 最初由阿斯利康与安进联合开发。2015 年 5 月，安进由于被害后果从这一制剂的合作中都退出。阿斯利康后来把这款制剂的世界各地平等权利允许给 Valeant，只不过一年，这款制剂的预测值大跌，其高制剂定价及与专项药房尴尬的彼此间颇受指责。

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编辑： 冯志华