FDA 拒绝首肯辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

美国 FDA 索取一些公司的全然否认涵指出，如果不透过与该药品可靠性关的的其它资讯该机构将只能许可托法替尼用作银屑病。

一些公司在一份书面声明里声称，该公司将与 FDA 一起克服资料里不存在的原因，并声称这可能之外「透过托法替尼用作拟提出申请结核病的其它可靠性分析方法」。此次陷入困境对一些公司来说非常感失望，因为银屑病结核病可能导致托法替尼销售量大幅上涨，这款药品自 2012 年首次香港交易所以来依然未有超出销售预期。

FDA 在许可这款药品时认为其高的 10 mg 施打很难所需的安全性受益比，所以只许可其日用两次的 5 mg 施打用作类风湿高血压，这也使得该药品在发售后依然受到 FDA 该立即的困扰。与此同时，由于对这款药品病菌安全性的忧虑，东欧也未有许可一些公司的托法替尼用作类风湿高血压。

2015 年前 6 个同年，托法替尼为一些公司实现了 2.24 亿美元的销售额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款的产品要超出 30 亿美元的年销售峰值预期仍有很长的西路要走。

银屑病在美国影响了约 700 500人，一些公司依然希望托法替尼能在这一领域大展另辟蹊径。3 期数据揭示，这款口服药品同一些公司自家的注射剂药品依那西普一样适当，依那西普是一款 TNF 类似物类药品，其广泛用作银屑病。即使一些公司尽可能最终使 FDA 洞察托法替尼的可靠性，该项目的推迟也将让其它新的银屑病药品在零售商上站稳脚跟。

其里一个威胁尤其可能来自特斯的 Cosentyx（secukinumab），这款药品虽然是注射剂药品，但其揭示在控制面部病变不足之处比 TNF 类似物更适当。与此同时，一些公司也在到时 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 有效成分首页里是否能增加其用作对甲氨蝶呤很难充分响应或不耐受性的里重度类风湿高血压病变放射治疗做出立即。

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出版人： 冯志华